[축산신문 김영길 기자]
일부사안 찬반 팽팽...공공 인프라 "민간이 정부예산과 싸워야 하나"
갱신제보다 '휴면제 검토해야"...인원확대 좋지만, 전문성 더 급선무
농식품부, 올해안 대책마련 "정해진 것 없다. 소통 통해 현장의견 반영"
농림축산식품부는 올해 안에 동물용의약품 산업 발전 대책을 마련한다는 계획이다. 종합적이면서도 중·장기적인 마스터플랜이다. 벌써 총괄, 제도개선, R&D 등 분과별 회의를 수차례 가졌다. 이렇게 중앙정부 차원에서 동물약품 산업 발전 대책을 세우는 것은 이번이 처음이다.
농식품부는 동물약품 산업 경쟁력을 높일 수 있는 법적·제도적 뒷받침에 이 대책 목표를 두고 있다고 설명했다. 특히 ‘많이 논의했지만 진척되지 않고 있는, 하지만 더 이상 미룰 수 없는’ 제도개선에 힘쓸 방침이라고 밝혔다.
다만, 일부 사안의 경우 첨예하게 대립각을 세우고 있는 만큼, 진통도 예상된다. 농식품부는 지난 9일 분당에 있는 서머셋호텔에서 간담회를 갖고, 동물약품 산업계 의견을 청취했다.
-공공 인프라 구축
대다수 동물약품 업체는 중소기업이다. 이에 따라 신약개발이 쉽지 않고, 제네릭 제품 생산·판매에 치중하게 된다.
지방자치단체에서는 임상·비임상 시험, 시제품 개발 등을 지원하는 공공 인프라 시설을 구축 중이다.
전북 익산에는 ‘동물약품 효능·안전성 센터(2024년 상반기 가동)’, ‘시제품 생산시설(2025년 완공)’, ‘임상시험 지원센터(2024년 타당성조사)’ 등이 들어선다.
경북 경산에는 ‘동물용의료기기 산업화 지원센터(2026년 완공)’, 경북 포항에는 ‘그린바이오 생산지원시설(GMP) 구축(2025년 완공)’ 등이 추진되고 있다.
이에 대해 일부 동물약품 업체에서는 현 동물약품 시설 역량으로도 충분히 가능한 일들이 상당수라며, 민간업체 입장에서는 오히려 정부 예산과 경쟁해야 하는 ‘불공정 경쟁’에 처하게 된다고 반발하고 있다. 지역쏠림 현상을 우려하는 목소리도 나온다.
-품목허가 갱신제
미생산 품목도 허가(신고) 상태가 계속 유지된다. 갱신제는 안전성·유효성을 지속 확보하고, 효율적으로 품목을 관리할 수 있게 한다. 5년 주기 갱신의무를 부여하는 방안이다.
여러 나라에서는 이미 품목허가 갱신제를 운용하고 있다.
더욱이 우리나라에는 품목허가된 동물약품 수가 너무 많다. 이중 절반 가량이 미생산되고 있는 것으로 파악된다. 제네릭 품목허가가 쉬워도 경쟁력을 잃게 한다.
이에 대해 일부 업체는 현 재평가 제도를 통해 미생산되는 동물약품들이 품목허가를 반납하고 있다고 맞섰다. 또한 예를 들어 지난해 럼피스킨 발생 시 파리·모기 살충제 수요에 능동대응이 어려웠다고 전했다. 갱신제보다는 ‘휴면제’를 통해 품목허가를 이어가도록 하는 것이 더 낫다고 주장하고 있다.
-인허가·심사조직 확대, 품목허가 사전검토제
검역본부 내 동물약품관리과, 동물약품평가과 등 현행 2개과 체계에서 동물약품 인허가가 이뤄지고 있다. 아울러 인허가 기간이 너무 길다는 지적이 지속 제기돼왔다.
인원은 물론, 3개과 이상 국단위 확대 운영이 검토되고 있다.
품목허가 사전검토제는 제출자료를 미리 검토해 불확실성을 해소하고 품목허가 처리기간을 단축시키려는 의도다.
첨단바이오 동물약품(세포치료제, 유전자치료제 등)에 우선 적용한다는 구상이다.
업체들은 인원·조직 확대를 환영한다면서도 동물약품 담당 공무원을 양성해 전문역량을 확보하는 것이 더 급선무라고 주문했다.
-GMP 기준 선진화(상향)
동물약품 품질력을 높일 수 있는 GMP 기준 상향이 요구된다. 밸리데이션 제도 도입 등을 통해 EU·미국 등과 조화를 추진할 필요성이 있다.
중장기적으로는 GMP 국제협의체(PIC/S)에 가입해 국가신인도를 제고하고, 수출장벽을 완화해야 한다.
다만, 업체 투자여력, 시장상황 등을 고려해 제형별 또는 항목별 단계적 적용방안을 검토 중이다. 경제성 분석(농식품부), 적용방안(농림축산검역본부) 등 연구용역이 예정돼 있다.
일부 동물약품 업체는 GMP 기준을 상향할 경우 막대한 투자비용은 물론, 유지비용이 들어갈 수 밖에 없는 만큼, EU-GMP 등에 인센티브를 주는 긍정 접근을 주문했다. 전문가 부족 문제도 지적되고 있다.
이밖에 △투자유치 환경 개선 △소모성질병 동물약품 개발 촉진 △희귀약품 신속 품목허가 방안 도입 △유통단계 안전관리 책임자 도입 △해외임상시험자료 인정 △신약개발 지원단 구성 △동물약품산업법 제정 등이 동물용의약품 산업 발전대책에 담을 내용으로 논의되고 있다.
이날 간담회에서 업체들은 개별 업체 지원 강화, 농장맞춤형 백신 능동 적용, 기능성 사료첨가제 카테고리 신설, 인체약품 업체의 동물약품 산업 진출 대응 등을 제안했다.
김용상 농식품부 방역정책국 조류인플루엔자방역과장은 “아직 정해진 것은 없다. 의견수렴 과정이다. 현장소통을 통해 동물약품 산업발전을 이끌어나갈 대책을 수립하겠다”고 말했다.
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