2024.06.13 (목)

  • 맑음동두천 16.7℃
  • 구름많음강릉 24.1℃
  • 구름조금서울 20.1℃
  • 맑음대전 17.8℃
  • 맑음대구 21.6℃
  • 박무울산 20.4℃
  • 맑음광주 19.9℃
  • 맑음부산 22.0℃
  • 맑음고창 16.9℃
  • 맑음제주 20.2℃
  • 맑음강화 16.7℃
  • 맑음보은 15.7℃
  • 맑음금산 15.7℃
  • 맑음강진군 18.1℃
  • 구름조금경주시 19.8℃
  • 맑음거제 19.1℃
기상청 제공
검색창 열기

동물약품·수의

<포커스> 동물약품 품목허가 갱신제 도입 수면 위 왜?

너무 많은 동물약품 품목 수...안전·유효성 지속 확보

[축산신문 김영길 기자]

당국, 발전대책 제도선진화 추진...미생산·판매 품목 효율목관리
업계, 현 재평가 통해 이미 검증 "규제일뿐, 되레 산업발전 저해"
외국에서도 시행·휴면제 대안 제시 '시각차 확연'...소통·조율 절실

 

농림축산식품부가 올해 마련하고 하는 ‘동물용의약품 산업 발전대책’에는 ‘품목허가 갱신제’ 도입안이 들어있다. 제도개선 일환이다. 갱신제는 동물약품 안전성·유효성을 지속 확보하고, 효율적 동물약품 품목관리에 목적을 두고 있다. 

 

현재 논의되고 있는 내용에 따르면 갱신제가 도입될 경우 업체들은 첫 동물약품 품목허가 후 5년마다 품목허가를 다시 받아야 한다.
동물약품이 대상이다. 동물용의약외품은 우선 빠져있다.
판매실적 등 동물약품 관리당국(농식품부, 농림축산검역본부)에서 요구하는 자료를 제공해야 한다. 별도 실험을 거치지 않는 등 처음 품목허가 때보다는 훨씬 쉽다.
갱신제 추진 배경에는 너무 많은 국내 동물약품 품목허가 수가 깔려있다.
실제 지난 2022년 말 기준으로 품목허가 수는 동물약품 9천125품목, 외품 6천668품목 등 총 1만5천개 품목을 넘는다. 세계에서 가장 많다고 할 수 있다. 
이중 절반 이상은 미생산 또는 미판매되는 것으로 파악된다.
이에 따라 동물약품 관리당국은 동물약품 품목 정리가 필요하다고 봤다.
중국 등 해외 일부국가에서 갱신제를 도입하고 있는 것도 동물약품 품목허가 갱신제 도입안을 수면 위에 올려놓게 했다.
국내 인체약품도 갱신제를 시행 중이다.

 

대다수 동물약품 업체들은 갱신제에 대해 강력 반발한다.
많은 시간과 비용을 들여 어렵게 품목허가를 받았는데 왜 그 과정을 되풀이해야 하느냐고 반문한다.
이어 갱신제는 결국 업체 경영난 악화, 동물약품 가격 인상 빌미가 될 수 있다고 우려한다.
또한 당장 미생산 또는 미판매하고 있다고 해도, 언제라도 다시 생산·판매할 수 있는 만큼, 품목허가는 결코 내놓을 수 없는 회사자산이라고 설명한다.
특히 예를 들어 지난해 럼피스킨처럼 갑자기 살충제 수요가 생겨나기도 한다며 공급부족 사태에 대비하는 차원에서라도 품목허가를 살려둬야 한다고 밝힌다.
더욱이 이미 재평가 제도를 통해 충분히 안전성·유효성을 재검증받고 있다며 갱신제는 또 다른 규제일 뿐이라고 강조한다.
일부 업체에서는 갱신제 대안으로 간소한 조건만으로도 품목허가를 깨울 수 있게 하는 휴면제를 제시한다.
한 업체는 “산업발전을 도모하는 동물용의약품 산업 발전대책이 오히려 산업발전을 저해하는 과오를 저질러서는 안된다”고 말했다.

 

갱신제 도입까지는 동물약품취급규칙 개정 등 여러절차가 남아있다. 하지만 모법이라고 할 수 있는 약사법에서는 갱신제가 담겨있다.
동물약품 관리당국 의지에 따라 2~3년 내 시행될 수 있다. 첫 품목허가 후 5년 주기라는 것을 감안하면 업체 입장에서 갱신제는 아무리 빨라도 2030년 이후에나 현실이 된다.
갱신제에 대한 관리당국과 업계 사이 시각차는 확연하다. 민·관 소통과 의견조율이 절실할 수 밖에 없다. 
관리당국에서는 대상, 주기, 방법, 목적 등에서 갱산제와 재평가는 완전히 다른 개념이라며 재평가가 갱신제를 대신할 수 없다고 설명한다.
휴면제에 대해서는 현 품목허가를 그냥 놔두는 것과 큰 차이가 없다며 거리를 두고 있다.
관리당국은 “제도 선진화는 중장기적으로 산업발전 밑거름이 된다”면서 업계 의견을 적극 수렴해 가장 효율적 갱신제 방안을 찾아낼 것이라고 밝혔다.

축산신문, CHUKSANNEWS


배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너

실시간 기사

더보기