2024.06.14 (금)

  • 구름많음동두천 20.1℃
  • 맑음강릉 21.7℃
  • 구름많음서울 22.4℃
  • 구름조금대전 22.2℃
  • 박무대구 22.0℃
  • 박무울산 21.4℃
  • 맑음광주 22.2℃
  • 맑음부산 22.4℃
  • 맑음고창 20.6℃
  • 맑음제주 22.7℃
  • 구름많음강화 20.7℃
  • 맑음보은 18.9℃
  • 맑음금산 20.0℃
  • 구름조금강진군 21.9℃
  • 맑음경주시 19.4℃
  • 맑음거제 21.1℃
기상청 제공
검색창 열기

동물약품·수의

동물용 체외진단의료기기 GMP 인증업체 첫 탄생

VDRG ASFV Ag rapid kit.

 

VDPro ASFV Ab iELISA ver2.0.

 

VDx ASFV qPCR ver2.1.

 

[축산신문 김영길 기자]

검역본부, 메디안디노스틱에 인증서 발급 ‘ASF 관련 2개 품목군’
수출용 포장 등에 활용 ‘수출촉진 발판’…추가절차도 신속진행 계획

 

첫 동물용 체외진단의료기기 ‘우수제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증 업체가 탄생했다. 그 주인공은 메디안디노스틱(대표 오진식)이다. 
농림축산검역본부(본부장 김정희)는 지난 9일 메디안디노스틱에 동물용 체외진단의료기기 GMP 인증서를 발급했다. 이 체외진단의료기기 GMP 인증은 수출용에 한하며, 자율적용이다. 
메디안디노스틱은 검역본부와 산업체 공동연구를 통해 구제역(FMD), 아프리카돼지열병(ASF), 조류인플루엔자(AI), 돼지열병(CSF), 소럼피스킨병(LSD) 등 국가재난형 동물감염병 진단용 제품을 선도적으로 개발, 산업화해 온 기업이다. 
검역본부는 신청서를 제출한 메디안디노스틱을 대상으로 서류심사, 현장심사 등을 거쳐 ASF 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기에 GMP 인증서를 발급했다.
특히 ASF 제품군(신속항원간이키트 VDRG ASFV Ag rapid kit, 항체검사키트 VDPro ASFV Ab iELISA ver2.0, 유전자검사키트 VDx ASFV qPCR ver2.1)을 현장심사했다.
이 인증서 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이다. 지정받은 품목군에 대해 수출되는 체외진단의료기기 용기, 외장, 외부포장, 첨부문서 등에 GMP 인증을 부착해 사용할 수 있다. 또한 수출 상대국 요구 시 인증서를 제출할 수 있다.
한편 검역본부는 지난 2월 22일 ‘수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 고시를 제정했다.
세계적으로 커지고 있는 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 안전성·유효성 요구에 적극 부응하고, 특히 중국 등 일부 수출 상대국에서 내걸고 있는 GMP 인증 조건을 충족하려는 의도가 깔려있다.
김정희 검역본부장은 “GMP 인증을 통해 동물용 체외진단의료기기의 수출활성화를 기대한다. 향후 추가 신청업체에서도 인증절차를 신속하게 진행하겠다”고 말했다.

축산신문, CHUKSANNEWS


배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너

실시간 기사

더보기