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동물약품·수의

<포커스> 동약 안전관리책임자 의무채용 놓고 정부-업계 ‘대립각’

[축산신문 김영길 기자]

정부 “안전관리 빈틈 차단” vs 업계 “인력부담 가중 규제”

 

현재 추진 중인 동물약품 안전관리책임자 의무채용을 두고, 정부와 업계 사이 대립각을 세우고 있다.
동물약품 관리당국(농림축산식품부, 농림축산검역본부)은 동물약품 시판 후 안전관리를 강화키로 하고, 동물약품 업체(제조, 수입)에게 안전관리책임자 선임 의무를 부여한다는 계획이다.
동물약품 품목허가를 받았다면, 1명 이상 안전관리책임자를 둬야 한다는 것이 핵심내용이다.
관리당국은 올해 마련 중인 ‘동물용의약품 산업 발전 대책’에 담고, 내년 이후 동물용의약품 취급규칙 개정 등 본격적인 시행 절차에 들어갈 예정이다.

 

시판 제품 부작용 발생 등 신속대응 수단

 

관리당국에 따르면 안전관리책임자는 중대 약물이상 반응, 폐사 사례 등 부작용이 발생했을 경우, 신속 보고하는 등 필요한 대책을 강구해야 한다.
현재 신약 재심사 시 취해지고 있는 동물약품 안전관리와 유사하다.
안전관리책임자 자격요건으로는 의사, 약사 또는 한약사, 동물약품은 수의사 등을 내걸고 있다.
다른 업무와 겸직하는 것은 안된다. 다만, 업무 방해 금지 등 유연성을 넣을 방안을 검토하고 있는 것으로 알려진다.
관리당국에서는 품목허가 시 안전성을 꼼꼼하게 살폈다고 하더라도 시판 후 안전관리는 미흡하다고 판단해 이같은 안전관리책임자 선임 방안을 검토하게 됐다.
관리당국은 “(20년마다 돌아오는 재평가가 있지만) 현 제도상으로는 한번 품목허가를 받았다면 계속 판매 가능하다. 하지만 이후 사용과정에서 안전성에 문제점이 드러날 수 있다. 안전관리책임자 선임을 통해 빈틈없는 동물약품 안전관리 체계를 구축하게 된다”고 전했다. 

 

가뜩이나 인력난 심각한데…자격요건 완화를

 

이에 대해 많은 동물약품 업체들은 현실을 외면한 규제라며 반대 입장을 내비치고 있다.
한 국내 동물약품 업체는 “물론 사전, 사후 등 여러 경로에서 안전관리를 하면 더 좋다. 시판 후 안전관리가 불필요다고는 생각하지 않는다”고 밝혔다.
다만 “부작용 등을 관리당국에 보고하는 형태다. 이후 안전성정보 평가, 품목허가 변경 등 당국 조치가 취해진다. 과연 회사 소속 안전관리책임자가 어쩌면 드러내고 싶지 않은 회사 내용을 스스로 신속·정확하게 당국에 보고할 수 있을지는 따져봐야 한다”고 설명했다.
다른 업체는 “겸직이 금지됐다고 했을 때 업체마다 별도 안전관리책임자를 구해야 한다. 하지만 동물약품 업계에 인력난이 심각하다. 수의사 등을 채용하기가 하늘의 별 따기다. 자칫 면허대여 등 편법이 다시 고개를 들까 우려스럽다. 현실과 동떨어진 규제로 옭아매서는 안된다”고 지적했다.
이어 “비용도 문제다. 영세 업체들은 안전관리책임자 인건비에 큰 부담을 갖고 있다. 또한 그 인건비는 결국 동물약품 가격 인상으로 전가될 수 밖에 없다. 글로벌 경쟁력을 떨어뜨리는 요인이 된다. 원점에서 재검토해야 한다. 정 어렵다면 자격요건을 완화하거나 겸직을 가능토록 하는 등 현장과 함께 가는 정책으로 가야 한다”고 말했다.
 

축산신문, CHUKSANNEWS


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