현행법규상 KVGMP 없이 품목허가 불가능…가동 못해
인증 업체는 임상시험 비협조적… 위탁시설 활용 제안
품목허가 상당시일 소요…규제개선 없으면 손실 어마어마
공장을 2~3년 그냥 놀려야 한다면 해당 업체 손실은 어마어마할 것이다. 고정비, 감가상각비, 인건비 등 상당액이 속절없이 빠져나갈 수 밖에 없다.
이대로라면 동물용백신 제조업에 진출하려는 업체들이 그러한 위협에 놓이게 된다. 현재로서는 2개 업체가 해당된다.
공장을 다 지었다고 해도 품목허가를 받는 시간이 필요해서다.
관련법규상 동물용백신 품목허가 시에는 임상시험 성적표를 제출해야 한다. 그럴려면 우선 KVGMP(동물용제조업 필수조건) 시설에서 임상시험약을 만들어야 한다. 하지만 이들 신규업체는 아직 KVGMP 인증이 없다.
그러면 KVGMP 시설을 갖추고 있는 기존 동물용백신 업체에서 임상시험약을 제조해야 하는데, 신규업체 진입을 바라지 않는 기존 업체들이 이러한 주문을 받아들일 리 없다.
결국 신규업체는 관련법규에 따라 KVGMP 허가와 품목허가를 동시에 신청해야 한다.
하지만 동물용백신 품목허가는 보통 2~3년 시일이 걸린다. KVGMP 허가를 받았다고 해도 품목허가받은 생산할 제품이 없는 신규업체로서는 개점휴업할 수 밖에 없는 구조다.
그래서 해당업체들은 인체약품과 같이 위탁제조시설에서도 임상시험약을 제조가능하도록 규제를 풀어달라고 건의하고 있다. 당장에는 동물용백신에서 임상약 위탁제조시설이 존재하지 않기 때문에 인체 위탁제조시설의 활용을 허락해 줘야 한다.
이를 통해 미리 품목허가를 진행해서 KVGMP 획득 후 바로 또는 최대한 빨리 제품생산에 들어갈 수 있다고 전한다.
더불어 제조업 허가와 품목허가를 분리해 줄 것을 주문하고 있다.
이러한 요구에 대해 동물약품 담당부처인 농림축산식품부는 동물약품 취급규칙(부령) 개정을 통해 수용여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
