식약처의 인체·동물 겸용의약품 관리 일원화 방안에 대해 농식품부가 ‘수용 곤란하다’는 반대입장을 분명히 했다.
식품의약품안전처는 지난해 12월 법제처 판단을 근거로 인체용으로 기허가된 의약품을 동물 겸용 의약품으로 허가변경하려는 경우, 그 허가권이 식약처에 있다고 해석하고 있다.
아울러 식약처에 겸용의약품 허가 심사체계를 신설하고, 인체용과 동물용의약품 제조시설 공유에 따른 교차오염 문제에 대해 연구용역을 실시하는 등 겸용의약품 관리 일원화 움직임을 노골화하고 있다.
이에 대해 농림축산식품부는 지난 57년 동물용의약품이 약사법 특례 규정으로 관리된 이후 인체용과 동물용이 엄격히 구분관리되고 있을 뿐 아니라 세계적으로도 겸용의약품으로 관리하는 사례를 찾아볼 수 없다며, 이러한 겸용의약품의 관리일원화 방안은 특례규정 취지와 법적 관행에 부합되지 않는다고 설명했다.
이어 인체용과 동물용을 함께 취급하는 다국적기업 역시 인체용과 동물용을 따로 허가·관리 중이고, 인체용과 동물용 사업을 분리하는 국제적 전문화 추세에도 역행한다고 덧붙였다.
특히 동물용의약품 제조업체는 중소기업으로 구성(2006년까지 중소기업 고유업종 분류)돼 있어 인체용의약품 제조업체에서 기허가된 인체용의약품을 동물 겸용으로 전환할 경우, 국내 동물용의약품 제조업체의 위축이 불가피하다고 전했다.
게다가 인체용의약품과 동물용의약품 원료성분이 상당수 겹치는 상황에서 자칫 약제내성, 잔류, 오남용 불러일으키는 등 공중보건을 위협할 가능성도 크다고 밝혔다.
게다가 동물약품 관리 중복(농식품부, 식약처)에 따라 관리체계 혼선도 우려된다고 전했다.
농식품부 관계자는 “동일성분 동물용의약품이라도 축종별 특성을 고려해 대상축종에 따라 별도허가할 정도다. 하물며 생리적 특성이 완전히 다른 인체용의약품에 동물용을 추가해 한 품목으로 허가 관리하는 것은 결코 바람직하지 않다”고 강조했다.
