인체·동물 ‘겸용약품’의 허가권자가 식약처 소관이라는 법률적 판단이 나옴에 따라 동물약품이 인체약품과 본격 경쟁해야 할 처지에 몰리게 됐다.
식품의약품안전처는 인체용으로만 사용할 목적으로 품목허가를 받은 의약품을 인체·동물 겸용약품으로 변경허가를 받으려는 경우 그 허가권자가 식약처장, 농식품부장관 또는 해수부장관인지 여부를 관련 법제처에 물었다.
또한 겸용약품 생산에 따른 제조관리자·안전관리책임자를 따로 두어야 하는 지를 질의했다.
이에 대해 법제처는 최근 겸용약품으로 변경허가를 받으려는 경우 그 허가권자는 식약처장이라고 회신했다.
아울러 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 제조관리자·안전관리책임자를 두면 된다고 판단했다.
이에 따라 인체약품 업체들은 동물약품 제조업·품목허가 없이 (교차오염이 없다면) 인체약품 성분과 동일한 성분으로 동물약품 시장에 참여할 발판이 마련됐다.
식약처에서는 이와 별도로 ‘인체 및 동물 겸용 의약품 등 허가·심사 방안 연구’ 용역을 지난해 6월 이후 진행해 오고 있다.
이에 대해 동물약품 업계는 약사법에 근거도 없는 ‘겸용약품’이라는 개념을 억지로 도출해 내 인체약품 업체의 동물약품 시장 진출을 도우려는 단편적인 연구라며, 이것은 대다수가 중소기업인 동물약품 업체의 생존권을 크게 위협할 만하다고 지적했다.
특히 겸용약품은 인체용과 동물용을 분리하는 국제적 전문화 추세에 역행할 뿐 아니라 범 정부차원에서 추진하고 있는 항생제 내성관리 즉 신중한 항생제 사용 등과도 전면 배치된다고 주장했다.
또한 식약처에서 동물약품 품목허가를 검토하는 것은 부처간 업무 중복과 혼선을 초래할 우려가 있다고 꼬집었다.
동물약품 업계 관계자는 “인체약품과 동물약품은 생산·유통·소비 등 전과정이 다르다. 무분별한 ‘겸용약품’ 사용이 내성, 잔류, 오남용 등 공중보건에 심각한 부작용을 일으킬 수 있다”고 강조했다.
