인체약품의 동물약품 시장 진출이 한층 수월해질 전망이다.
지난 16일 서울대 호암교수회관에서 열린 한국동물의약품산업발전포럼<사진>에서 초빙강사로 나선 오순민 농림축산식품부 방역정책국장은 인체-동물 약품(겸용약품) 교차생산에 따른 관련 규제 개선방안을 내놨다.
이날 오 국장은 인체-동물 약품 교차생산 시 인허가 완화를 통해 관련산업을 활성화할 방침이라고 전했다.
지난 6월 26일 국무조정실 규제개선 과제에서 인체-동물 겸용약품 인허가 규제 완화가 선정된 데 따른 조치다.
이 개선방안에서는 인체용 제조업 허가 갈음, 제조관리자 겸임, 인체용 GMP 갈음 등 인체-동물 약품 교차생산 시 동물용의약품 제조업 허가가 대폭 완화된다. 또한 제조품목허가 제품관련 서류와 안전성·유효성 심사 서류를 일부 면제하는 등 동물약품 제조품목 허가가 간소화된다.
제조업체 정기약사 감시도 면제된다.
이 내용은 제4차 규제조정회의(11월말), 취급규칙 개정계획 수립(12월 초), 관계부처 의견조회(12월말), 규제·법제 심사(내년 1~2월) 등을 거쳐 내년 상반기 중 동물약품 취급규칙이 개정·시행될 예정이다.
오 국장은 이날 동물약품 관리제도를 선진화해 산업을 육성할 계획이라고 밝혔다.
그 일환으로 이미 지난 6월 구제역·AI 소독약품 관리강화 방안이 마련됐다고 설명했다.
아울러 동물약품 취급규칙 개정을 통해 동물 임상·비임상 시험의 실시기관 지정·준수사항 신설, 동물약품 제조관리자에 대한 교육의무 부여·교육실시기관 지정, 동물용의약(외)품 수입업 신고제 도입 등이 추진된다고 밝혔다.
또한 수입품목 허가 시 제조 및 품질관리 기준 평가대상 품목을 생물학적 제제 뿐 아니라 완제 동물약품(주사제, 액제, 산제, 주입제 등)으로 확대 할 계획이라고 전했다.
특히 내년에는 살충제 등 동물용의약외품 오남용을 방지하기 위해 판매업체(동물약국, 동물병원, 도매상 등)에 대한 거래기록·투약지도를 의무화하고, 농업인의 사용방법 준수 의무를 부과할 방침이라고 강조했다.
이 취급규칙 개정안은 이달 중 법제심사 완료, 다음달부터 고시제정 등 후속조치가 추진될 예정이다.
