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동물약품·수의

동약 허가 받으려면 지정기관서 시험해야

농식품부, 동약 안전 관리 강화 ‘취급 규칙’ 개정
제조관리자 교육·수입업 신고·유통기준 운영 등
행정처분 기준도 상향…우수 생산·공급체계 구축

[축산신문 김영길 기자]


시험실시기관을 지정하는 등 동물용의약품 안전관리가 대폭 강화된다.
농림축산식품부는 시험실시기관 지정, 제조관리자 정기교육, 수입업 신고 등을 주요 내용으로 한 ‘동물용 의약품 등 취급규칙(농림축산식품부령)’을 지난 14일 개정 공포했다.
이번 개정 사항은 동물용의약품(의약품, 의약외품, 의료기기 포함) 시험실시기관 지정, 제조관리자 등에 대한 교육이수 의무부여, 교육실시기관 지정, 동물용의약(외)품 수입업 신고, 동물용의약품 도매상의 유통품질관리기준 운영, 행정처분 기준 강화 등이다.
이 개정 규칙은 공포된 날부터 시행하되 시험실시기관 지정, 제조관리자 등 교육 의무화, 수입품목의 제조·품질관리기준(GMP) 평가확대, 도매상의 유통관리기준 준수 의무는 공포일로부터 1년 6개월이 경과한 날부터 시행에 들어간다.
그 주요내용은 동물용의약품 품목허가 시 제출되는 안전성·유효성 시험 성적의 경우 신뢰성을 확보하고 검증체계를 구축하기 위해 동물임상시험 또는 비임상시험 실시기관의 지정 요건 및 절차, 준수사항 등을 마련했다.
종전에는 업체에서 자체적으로 선정한 시험기관에서 실시해 왔다.
또한 동물용의약품 품질과 안전관리 수준을 향상할 수 있도록 제조관리자, 도매업무 관리자 등에 대해 정기 교육을 의무화(연 8시간 이상)하고, 이 교육의 효율적인 운영을 도모할 교육실시기관의 지정 요건과 절차 등을 정했다.
매년 동물용의약품 제조관리자 등을 대상으로 안전성·유효성 확보, 제조 및 품질관리, 시판 후 안전관리 등에 대해 정기교육이 이뤄지게 된다.
수입하는 업체에 대해서는 수입업을 신고토록 해 수입업체 관리의 실효성을 확보했다.
종전 규정에 따라 동물용의약(외)품 수입품목 허가를 받거나 신고한 자는 이 규칙 시행일(2018년 3월 14일)로부터 1년 이내에 수입업 신고를 해야 한다.
수입품목 허가 시 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입제 등)으로 확대했다. 아울러 동물용의약품 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준을 신설했다. 이에 따라 도매상은 동물용의약품 보관·운반시설 및 설비관리 등 기준서를 운영하고 환경위생검사, 품질관리기록을 작성해야 한다.
이밖에 품질미흡 동물용의약품에 대한 행정처분기준을 강화하고, 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력미흡 품목에 대한 처분기준(해당품목 허가취소)을 신설했다.
성분함량 미달·초과 품목은 해당품목 제조업무정지(6개월이내 → 8개월 이내) 또는 허가취소(유효성분 함량 0% → 50% 초과 부족)된다.
농식품부는 이번 취급규칙 개정으로 품질과 효능이 확보된 우수 동물용의약품이 생산·수입되고, 공급 체계가 강화됨에 따라 동물용의약품 산업이 건전하게 발전해 나갈 것으로 기대된다고 밝혔다.


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