한국동물약품협회(회장 강석진)는 지난달 29~30일 강원 홍천 비발디파크에서 ‘2014년 동물약사업무 워크숍’을 열고, 동물약품 산업 발전방안을 모색했다. 이번 워크숍에는 동물약품 업계, 정부기관 등에서 143명이 참석해 민관이 소통하는 자리가 됐다. 특히 주제발표와 분임토의를 통해 현안을 진지하게 풀어냈고, 갈 길을 논의했다. 한국동물약품협회는 토의의견을 정책 및 제도에 반영될 수 있도록 농림축산검역본부에 건의할 계획이다. 워크숍에서 제기된 주제발표<사진>와 분임토의 내용을 정리한다.
>>주제발표
동약, 수출 주도산업 육성…국가별 맞춤형 지원
가축방역·동물약품 정책방향
이동식 사무관 (농림축산식품부)
수출 주도형 동물용의약품 산업을 육성한다는 것이 정부정책 비전이다. 2020년 100개국에 5억달러 수출한다는 목표를 세웠다.
동물용의약품산업 종합지원 사업에는 구체적인 지원내용을 담았다. 여기에서는 생산시설 현대화, 운영자금 지원, 해외수출시장 개척사업 등이 포함돼 있다.
농축산부는 수의사처방제가 차질없이 수행될 수 있도록 현재 동물용의약품 판매액의 15%선인 처방제 대상품목을 향후 5년간 20%까지 단계적으로 확대할 계획이다.
또한 수출대상 국가별 특성에 적합한 맞춤형 기술개발과 제형개발·시제품 제작을 지원키로 했다.
동물용의약품 등 취급규칙 개정을 통해 원자재 구입부터 제조·포장·출하 등 생산공정 전반에 대한 관리기준을 지속적으로 보완·개선한다.
최근 동물용의약품 산업 규제개선안을 두고, 의견을 모으고 있다. 예를 들어 약사 외 수의사로 확대해 동물용의약품 품질관리를 해야한다는 내용이 있다.
소독제의 경우, 기존 허가기준 뿐 아니라 친환경적합 여부가 제기되고 있는 상황이다. PED백신은 노하우를 활용해 수출을 타진했으면 한다.
심사도우미 등 열린행정…약사업무 효율성 제고
동물약사 중장기 발전방안
김돈환 사무관 (농림축산검역본부)
동물용의약품 산업을 둘러싼 대내외환경이 내수시장 성장 한계, 수의사처방제 대상품목 확대요구 등 갈수록 어려워지고 있다.
SWOT 분석을 했을 때 강점보다는 약점, 기회보다는 위기요소가 더 크다고 할 수 있다.
검역본부는 관련규정을 제·개정해 부작용 모니터링 시스템 등 약사업무 효율성을 높일 계획이다. 아울러 허가심사 도우미 제도, 동물약품 1일직원제 등 열린행정을 실천하고 있다.
소통강화를 위해서는 인터넷 카페, 찾아가는 민원서비스 등을 운영하고 있다.
수출이 향후 동물용의약품 산업 미래가 달려있다고 보고 국가간 네트워크 구축사업, 시장개척단 활동 등에 적극 참여하고 있다. 또한 협동조합, 대학 등과 산학연 협의체를 구성해 정보교류하고 있다.
동물용의약품 산업이 중장기적으로 발전하려면 GMP(Good 우수성, Mighty 경쟁성, Proper 적절성) 실현에 매진해야 한다.
>>분임토의
선진국 수준 제조관리 시설 확대
수출 전략품목 육성 전담기구 구성
VPDP, 시장별 정기적 자료 공개
재평가시 제출서류 간소화도 필요
규제개선과 산업발전 방향 1 / 이지훈 실장 (동방)
제도개선에서는 미국, EU 등 선진국에 준하는 제조관리 시설을 확대할 필요가 있다. 또한 기술개발 제품을 위탁제조해 판매할 수 있는 제도를 도입해야 한다.
연구개발의 경우 생약, 원료, 첨가제 등 수출주도형 품목을 선정해 집중 육성해야 한다. 산학연 공동으로 중장기 연구수행이 요구된다.
동물약품 수출은 정체된 내수시장 타개책이면서 동시에 성장가능성이 높다. 하지만 전문인력 부족, 까다로운 등록절차, 생산시설 노후 등 애로사항이 많다.
학계, 검역본부, 유통공사, 생산업체 등 관계전문가로 꾸려진 수출전담기구를 구성해 국가별 맞춤형 전략을 수립해야 한다.
선진화된 동물약품 산업은 우수 동물용의약품을 공급해 가축질병을 예방하고 생산성을 향상시켜 국내 축산업 발전에 기여하게 된다.
규제개선과 산업발전 방향 2 / 신창섭 상무 (베링거인겔하임동물약품)
동물약품 판매실적(VPDP)을 매월 또는 매분기 약효·시장별 자료공개할 것을 요청한다.
새로운 백신 허가시, 수입제조사의 시험법 기준을 국가검정 기준에 추가등재 확대를 검토해줬으면 한다.
아울러 자가품질검사 시행 외부 검사기관을 지정하고, 국가검정 신청시 실험동물 납부기한 설정 및 단축이 필요하다.
재평가의 경우 검역본부가 인정하는 자료범위를 늘려서 서류를 간소화했으면 한다. 이밖에 협회 품목 확대, 기술연구소 지원강화, 제조사-수입사 동반 글로벌 동약 정보센터 운영을 제안한다.
생물학적제제 임상시험 계획서 가이드라인 개발 / 윤선종 연구관 (농림축산검역본부)
공격접종 가이드라인에서는 시험돈군 구성, 샘플사이즈 결정, 접종방법, 효능평가 항목, 항목별 통계처리 등이 담겨있다.
야외임상시험 가이드라인은 농장선정, 평가기간, 돈군구성, 평가항목 그리고 샘플사이즈, 통계분석방법, 계획서 등으로 구체화했다. 이 가이드라인은 참고사항일 뿐, 규제적 지침은 아니다.
수입제품 국내 임상시험은 외국 결과를 인정하지 않는다기보다는 국내 병원균주에 대한 방어능력, 환경조건 등을 확인하려는 의도다.
동물용의료기기 관리체계 추진방향 / 문진산 연구관 (농림축산검역본부)
2008년 이후 매년 40건 이상 동물용의료기기 품목신고가 이뤄지고 있고, 특히 2013년에는 전년보다 4배 이상 늘어난 239개 품목이 신고됐다. 2011년부터는 수입업보다 제조업 허가가 많아졌다. 최근 품목수가 늘고 있지만, 동물용의료기기 전문인력은 턱없이 부족하다. 또한 체외진단용 제품에 대한 관리가 이원화돼 비효율적이다.
검역본부는 수의의료 현실에 맞는 관리제도를 운영하고, 시장유통 질서를 확립키로 했다. 더불어 산업양성화와 소통강화, 교류 활성화 등에 힘쓸 계획이다.
이를 통해 무허가·저질 동물약품 유통에 따른 피해를 사전에 예방하고, 고부가가치 의료기기 산업으로서 경쟁력을 제고할 것으로 기대된다.
