“정확한 진단이 가축질병 예방·치료 핵심”
검역본부, 체계적 관리위해 고시개정 추진
가이드라인 마련…등급 구분 등 새 기준 적용
체외진단키트가 1년 후쯤에는 동물용의료기기에 포함돼 보다 체계적으로 관리될 전망이다.
농림축산검역본부는 ‘동물용의약외품·동물용의료기기 범위(검역본부 고시)’에 체외진단키트 추가를 검토·추진하고 있다고 밝혔다.
체외진단키트는 현재 동물용의약품 생물학적제에 속해있고, 전염병검사키트, 엘러지검사키트, 소임신진단키트 등 200여 품목이 등록돼 있다.
검역본부는 체외진단키트를 동물용의료기기로 관리하는 것이 합리적이라고 판단, 동물용의료기기 범위에 넣는 것을 검토하게 됐다고고 설명했다.
아울러 인체용 진단키트 역시 약사법 개정을 통해 올 11월부터는 의료기기로 다루게 된다고 덧붙였다.
검역본부는 연구용역 등을 거쳐 가이드라인을 마련하고, 전문가 의견 등을 수렴해 동물용의료기기로서 체외진단키트를 관리할 계획이다.
특히 동물용의료기기 등급제에 따라 1~4등급으로 체외진단키트를 구분하게 된다. 고시개정은 내년쯤 마무리될 것으로 보인다.
이렇게 되면, 체외진단키트 인허가 과정에서도 동물용의료기기 기준에 따라 유효성·안전성 등을 검증받게 된다.
검역본부는 체외진단키트의 동물용의료기기 포함이 산업경쟁력을 높이고, 수출에 도움을 줄 것이라고 내다봤다.
문진산 검역본부 연구관은 “정확한 진단이 가축질병 예방·치료 핵심”이라며 진단키트 역할을 강조했다.
