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동물약품·수의

‘국제 원료의약품 제조·훈련 프로그램’ 개최

식약처, 의약품 국제 신인도 제고·수출 지원

[축산신문 김영길 기자]

 

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 유럽-비경구용의약품협회(PDA)와 공동으로 ‘국제 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 훈련 프로그램’을 이달 22~23일 서울 영등포구 소재 메리어트호텔에서 개최했다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme)는 의약품 GMP 분야 협력을 위한 비영리 기구로서 현재 43개국 46개기관이 가입하고 있다. 우리나라는 지난해 7월 가입했다.
이번 프로그램은 PIC/S가 원료의약품 GMP 관리 역량 강화를 위한 국제 훈련의 일환으로 지난 2012년 10월부터 대륙 별로 개최하고 있다. 우리나라 입장에서는 PIC/S 가입 후 첫번째 협력사업이다. 
이번 프로그램에서는 미국과 EU 등 PIC/S 가입국의 규제당국자와 제약 전문가 등이 교육을 맡았다. 특히, 식약처가 올해 1월 5일 국내 원료의약품의 EU 수출을 지원하기 위해 제출 면제를 신청한 ‘원료의약품 GMP 서면확인서’에 대해 면제 여부를 심의하는 EU 규제 당국자가 강사로 참여했다.
주요 내용은 ▲국내·외 원료의약품 GMP 규정 안내 ▲의약품국제조화회의(ICH) 품질 패러다임 배경 및 연혁 ▲원료의약품 제조소 실사 부적합 사례 소개 ▲ICH Q7(원료의약품 GMP) 가이드라인 세션별 강의 및 질의·응답 등이다.
식약처는 이번 프로그램이 국내 제약업계의 원료의약품 GMP 역량 강화는 물론 PIC/S 가입국으로서의 국제 신인도를 향상시키는데 기여할 것이라고 밝혔다.


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