농축산부, 규제완화 동약 취급규칙 개정 추진
제품 개발 활기…원천기술자 독자 시장 진출 탄력
일각 우후죽순 우려 “신물질·수출품 한정” 주장
제조시설이 없어도 동물약품 품목허가와 위탁생산이 가능해질 전망이다.
농림축산식품부는 이러한 내용을 담은 동물약품 취급규칙 개정안을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 취급규칙 개정은 올해안에 마무리될 것으로 예상된다.
이번 개정안에 포함될 것으로 예상되는 동물의약품 CMO(계약생산대행, Contract Manufacturing Organization)는 제조시설이 없다고 해도 품목허가와 위탁생산을 허용하는 것을 골자로 한다.
그간 인체약품과 달리 동물약품에서는 제조시설이 없다면 품목허가와 위탁생산이 원천봉쇄됐다. 제조시설이 있어야만 품목허가를 받을 수 있었고, 다른 제조업체에 위탁생산을 맡길 수 있었다.
이에 따라 많은 동물약품 개발자들이 이를 규제로 여겼고, 풀어줄 것을 지속 건의해 왔다.
농축산부는 이번 규제완화를 통해 동물약품 개발이 더욱 활기를 띨 것으로 기대했다.
예를 들어, 원천기술 업체가 직접 품목허가를 받고, 이를 위탁생산해 시장진출을 할 수 있게 됐다. 제조업체와 협력하거나 의존하지 않고 독자적 동물약품 개발에 나설 수 있게 된 것이다.
다만 이러한 조치는 자칫 우후죽순 제품출시를 야기할 역기능 가능성을 충분히 떠안고 있다.
페이퍼컴퍼니가 등장해 카피제품 품목허가를 받고 바로 위탁생산할 수 있어서다. 이 때문에 일각에서는 신물질 또는 수출제품에 한해 CMO 문호를 열어주어야 한다고 주장하고 있다.
농축산부는 다양한 업계 의견수렴을 통해 그 허용 범위를 조정한다는 구상이다.
농축산부 관계자는 “좋은 제도가 되려면, 관계자들이 건전하면서도 적극적인 협조가 반드시 뒷받침돼야 한다”고 말했다.
