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동물약품·수의

동물용백신, 제조업 신규진입 어려워

[축산신문 김영길 기자]

 

현행법상 제조업·품목허가 동시신청 규정
신규업체 허가 위한 임상시험약 제조 불가능
관련업계 법 정비 촉구…당국, 의견 반영 검토

 

현행법상으로는 동물용백신 제조업 신규진입이 어렵다는 지적이다.
동물용의약품 취급규칙 등 관련법에 따르면 동물용의약품 제조업허가는 품목허가와 동시에 신청해야 한다.
품목허가에는 임상시험 결과를 첨부해야 한다. 이때 필요한 임상시험을 위해서는 임상시험약을 제조해야 하는데, 이 임상시험약은 제조업허가와 품목허가를 가진 제조업체에서만 제조할 수 있다.
제조업허가와 품목허가가 없는 신규업체의 경우 임상시험약을 제조할 수 없고, 때문에 품목허가는 물론 제조업허가도 불가능해진다.
방법이라면 제조업허가와 품목허가를 보유한 기존 동물용백신 제조업체에서 임상시험약을 제조하는 것이 있다.
하지만 경쟁사의 진입을 바라지 않고 있는 이들 기존 업체 입장에서는 쉽사리 임상시험약을 제조해줄 리 없다.
결국 동물용백신 제조업 신규진입이 현행법상으로는 원천봉쇄돼 있다는 것이 신규진입을 준비하고 있는 업체측 설명이다.
동물용백신 제조업 신규진입을 준비하고 있는 업체에서는 인체용백신과 같이 임상시험약에 대해서는 CMO(contract manufacturing organization)를 통해 제조할 수 있도록 법 정비를 해달라고 주문하고 있다.
다만 현재로서는 동물용의약품 CMO가 없기 때문에 인체용의약품 CMO를 활용해야 한다.
이와 관련 농축산부에서는 동물용의약품 취급규칙 개정의견 조회를 통해 관련업계 의견을 취합하고, 관련규정 개정을 적극 검토하고 있는 것으로 알려졌다.


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