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종합

체외진단 시약 허가·심사 가이드라인

검역본부, 기술문서 작성예시 등 수록

[축산신문 김영길 기자]


농림축산검역본부는 ‘동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인'<사진> 책자를 발간·배포했다.
검역본부는 최근 간이진단키트(Rapid kit), 유전진단시약(PCR kit) 등 다양한 종류의 체외진단 시약이 출시돼 심사의 객관성 확보 등을 위해 가이드라인을 제작했다.
이 가이드라인은 업체 의견과 인허가 부서의 기술검토 내용을 반영해 17개 품목별로 기술문서 작성예시와 안전성·유효성 심사에 따른 자료제출 내용을 구체화하고, 임상시험계획서 작성지침 등을 담고 있다.
7개의 장과 2편의 부록으로 구성됐고, 총 190페이지 분량이다.
검역본부는 업계, 의료기기 시험검사기관 등을 대상으로 한 민원상담·설명회 시 이 가이드라인을 제공할 계획이다.
아울러 검역본부 홈페이지 ‘동물용의료기기 정보란'에 게시할 예정이다.
검역본부는 지난 2015년 9월부터 체외진단시약이 의료기기로 관리전환한 뒤 2년이 지나 현행화와 더불어 허가·심사 업무를 보다 더 체계적으로 발전시킬 필요성이 있다고 설명했다.
이명헌 검역본부 동물약품관리과장은 “이번 가이드라인 발간을 통해 사용자에게는 높은 서비스 제공, 공급자에게는 인허가 업무의 효율성 개선에 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.


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