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동물약품·수의

검역본부, 동물용 체외진단시약 가이드라인 책자 발간

시험 공통기준·품목 개별기준 수록

[축산신문 김영길  기자] 농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 ‘동물용 체외진단시약의 성능 및 안정성시험에 관한 가이드라인'을 발간·배포했다.
최근 동물의 건강이나 질병 진단을 위해 다양한 종류의 체외진단시약 제품이 출시되고 있다. 또한 IT, BT, NT 기술의 발달로 인해 성능이 향상된 체외진단분석기용 시약이 속속 개발되고 있다.
2018년 12월 31일 기준으로 84개 업체에서 762개 제품이 허가(신고)돼 있다.
이번 가이드라인은 체외진단시약의 성능 및 안정성 시험에 관한 공통기준과 혈구검사시약, 면역화학검사시약, 요화학검사시약, 분변잠혈검사시약, 종양표지자면역검사시약 등 5개 품목에 대한 세부적인 개별기준으로 구성돼 있다.
이 가이드라인은 동물용 체외진단시약 의료기기 업체를 비롯해 시험검사기관 등 관련 기관과 신규로 인허가를 준비하고 있는 업체, 관계자에게 제공될 예정이다.

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