글로벌 동약시장 진입 수월하게
동물약품을 수출하려고 하면 상대국에서 GMP 실사를 나오고는 하는데, 그들 대다수는 EU GMP 수준을 요구한다.
국내 동물약품 업체들은 KVGMP를 철저히 따랐음에도 불구, 수출 상대국 눈높이를 못맞추기 일쑤였고 수출에 제동이 걸리기도 했다.
그래서 일부 동물약품 업체들은 KVGMP 수준을 끌어올릴 필요성을 제기하고, KVGMP도 EU GMP처럼 세계적으로 인정받는 기준이 됐으면 하는 바람을 전했다.
물론, 영세업체들은 이것 역시 또 다른 규제가 된다며 조심스러운 접근을 주문하고 있다.
이번에 농림축산검역본부가 ‘동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리기준, 이하 KVGMP)'를 개정고시한 것은 KVGMP 수준이 EU GMP 등 선진기준과 비교해 너무 낮다는 것이 배경이라고 할 수 있다.
KVGMP 위상정립과 더불어 국내 동물약품 제조수준을 업그레이드시키려는 의도가 깔려있다고 할 수 있다.
검역본부는 이번 개정고시를 통해 더욱 안전하고 우수한 동물용의약품이 생산되고, 수출 향상에 지대한 기여를 할 것이라고 강조했다.
아울러 앞으로도 용역사업 진행과 관련 규정을 지속 개정해 KVGMP 수준을 높이고, EU GMP 등 국제 기준과 조화에 힘쓸 계획이라고 덧붙였다.
다만 바로 시행되기는 하지만, 당분간은 업체들이 충분히 준비할 수 있도록 지도·교육에 포커스를 두고 운영할 방침이라고 설명했다.
KVGMP 개정고시 주요내용을 살펴보면 우선, KVGMP 평가표를 전면수정해 기존에는 KVGMP 평가를 위해 시설기준령과 취급규칙 규정을 각각 확인해야 했으나, 한번에 규정을 확인·평가 할 수 있도록 했다.
평가표에서는 기준을 구체화·세분화했고 제조소 현황, 제조소 및 작업소의 시설 평가, 제조·품질관리 평가, 제형별 평가, 생물학적제제 등에 추가되는 사항으로 순서를 재구성했다.
또한 실태조사 비용부담 조항을 신설해 수익자 부담원칙에 따라 실태조사에 소요되는 비용은 신청자가 부담하도록 했다.
사후관리 기간의 경우 연 1회에서 2년 1회로 완화했고, 실험실의 면적기준(25㎡ 이상)은 삭제했다.
특히 청정등급, 포장공정관리, 불만처리 및 회수 세부규정, 자율점검 의무화 등이 신규 도입됐다.
그리고 작업원의 위생, 작업소 위생관리, 제조설비의 세척 등이 새롭게 들어왔다.
생물학적 제제에서는 시드로트 및 세포은행 관리에 관한 사항이 제조관리기준서에 추가됐고, 포자형성세균을 다룰 경우 불활화 공정이 끝날때까지 전용시설에서 취급토록 했다.
