2014년은 사건 사고가 많았던 한 해였다. 사람에게 뿐만 아니라 AI, FMD, PED 등 국가재난형 가축질병의 발생으로 많은 가축들이 희생되고, 축산업에 막대한 피해가 발생했다. 지금도 AI, FMD 발생이 지속되고 있어 그 피해 규모 또한 예측할 수 없는 상황이다. 축산업, 산업계 투자동향, 정책 등을 통해 2015년 동물용의약품 산업전망을 예측해보고, 향후 나가야 할 방향을 고민해 본다.
위성환 과장(농림축산검역본부 동물약품관리과)
규제 정비·제도 개선…맞춤 서비스 통한 경쟁력 제고
R&D 투자 강화·국제 수준 인프라 구축 노력 뒤따라야
질병발생 인한 산업악화 배제 못해
축산업 전망에 대하여 축종별로 살펴보면 다음과 같다.
한우의 경우 사육동향, 사육농가수의 감소, 배합사료 생산동향이나 정액판매 등을 종합했을 때 마릿수 감소세는 2017년까지 이어질 전망이다.
젖소의 경우 1세미만 송아지 마릿수가 증가하였고, 농가의 사육의향이 여전히 높아 사육 마릿수는 증가할 것으로 예상된다.
돼지의 경우 자돈용 사료 생산량 증가와 모돈 입식 증가로 올 하반기 사육 마릿수는 전년보다 크게 증가할 것으로 전망되고 있으나, 지난해 말 FMD 발생이 돼지사육두수에 영향을 미칠 가능성도 적지 않다.
닭, 오리의 경우 올해와 비슷한 수준을 유지할 것으로 보이지만, 지속적인 AI의 추가발생으로 오리고기 생산과 수요에 모두 악영향을 미칠 우려가 있다. 따라서 종합하여 보았을 때 현 수준을 유지하거나 약간 증가할 것으로 보이지만, 질병발생으로 인한 산업 악화는 배제할 수 없는 실정이다.
동물용의약품 내수시장 현황은 2008년 이후 완만하게 지속적으로 증가하고 있다. 그러나 축산업의 위축, 수의사 처방제 등으로 인한 항생제 사용 규제, 주요 질병 방역상황 등이 산업 침체 요인으로 작용하여 성장 한계에 직면한 실정이다.
불안정한 내수시장과 달리 수출시장은, 2013년 수출실적 약 1천670억원으로 2008년 대비 약 297% 증가했다.
2014년은 1천800억원으로 예상(출처: 한국동물약품협회)하고 있어, 전체 산업 성장에 큰 역할을 차지하고 있으나, 연구개발 투자를 통한 국제경쟁력 제품 개발 미흡, GMP 기준상이 등으로 내수업체의 국제경쟁력이 취약하여 산업의 불안요인으로 작용한다.
이러한 축산업 및 동물용의약품 산업의 어려운 현실 속에서도 동물용의약품 산업계에서는 산업경쟁력 강화를 위한 노력을 곳곳에서 보이고 있다.
EU GMP시설기준에 준하는 설비를 갖추기 위하여 2013년 ㈜한동, ㈜중앙백신연구소가, 2014년 ㈜이-글벳이 막대한 투자로 신축시설을 준공했다. 또한 ㈜이화팜텍, ㈜씨티씨바이오, 우진비앤지㈜ 등 많은 업체에서 GMP 수준을 높이고자 시설, 설비 투자가 이루어지고 있어, 산업계가 현실에 안주하지 않고 새롭고 더 높은 경쟁을 하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다.
동물용의약품산업의 발전을 위해서는 이러한 산업계의 노력과, 구심점이 될 수 있는 협회, 그리고 정부의 정책적인 지원의 삼박자가 조화롭게 구성되어야 한다.
지난해는 농림축산식품부를 비롯하여 농림축산검역본부에게는 시련의 해였다. 동물용의약품 관련 업무 외에도 정부 방역기관 소속부서로서 AI, FMD 발생지역 기동방역기구 활동, 부화장 점검, 가축매몰지 점검, 방역 컨설팅 등의 활동으로 우리 현업에 많은 어려움이 있었던 것은 사실이다.
그럼에도 농림축산식품부에서는 우수제조시설(GMP)을 갖춘 동물용의약품 생산시설을 육성하여 국제경쟁력이 있는 제품 생산 및 수출 확대를 꾀했다.
‘동물용의약품 산업 종합지원사업’을 통해 생산시설의 신축 또는 개보수 비용을 5개년 사업으로 지원하고 있으며, 특히 2014년도는 사업대상자 선정을 농림축산검역본부에서 실시하여 실질적 평가를 통한 지원이 가능하도록 개선하여 수출 기반 구축 마련에 한층 기여하였다.
정책적으로는 먼저, 수출전용품목에 한하여 인·허가시 제출서류를 수입자 사양서로 갈음할 수 있도록 간소화하는 규정을 개정·시행하여, 2013년 비해 3배가 증가한 75개 신규수출전용품목 인·허가로 수출 증대의 기반을 마련하는 쾌거를 이루었다.
그리고, 원자재의 구입부터 제조·포장·출하에 이르기까지 생산 공정의 전반에 대한 관리기준을 단계적으로 보완·개선하고, 생산시설의 청정도 등급 도입 등을 주요 내용으로 하는 ‘동물용의약품등 제조검사 시설 및 품질검사기준’의 개정으로 국내 GMP 수준을 높임으로서 산업 경쟁력을 갖추도록 정책적 기반을 마련했다.
정부 3.0에 발맞추어 규제개혁을 위한 다음카페 제도개선사항 운영 등 업계 건의사항을 반영한 ‘동물용의약품 등 취급규칙’ 개정(안)을 마련하고 이를 입안 중에 있다.
규정 개선만 신경쓰는 것이 아니라 이런 개정사항에 대하여 업체의 이해를 돕고자 ‘개정제도 설명회’ 등 다양한 만남의 장을 마련하여 맞춤형 서비스 정부를 구현하였다.
올해도 여러 규제 정비를 통하여 산업 발전에 밑거름이 될 수 있도록 품목허가·심사에 관한 규정을 구체화 하는 등 규정 제·개정에 힘쓸 예정이다.
이런 제도 개선은 지속적인 소통을 통해 추진되고 있다.
‘동물약사 워크숍’ 및 제조업체·동물용의료기기 ‘찾아가는 간담회’ 등 현장의 목소리를 듣고 산업발전 방안을 모색하고 토론하고 있으며, ‘동물약품관리과 다음 카페’를 통한 실시간 온라인 소통, ‘동물약품관리과 1일 직원제’ 등이 제도 개선 소통의 밑거름이 되고 있다.
수출 시장 개척을 위해서도 지원을 아끼지 않았다.
동물용의약품 수출지원사업의 일환으로 한국동물약품협회와 함께 페루, 칠레 등 남미 2개국 동물용의약품 관계관을 초청하여 ‘한-남미 동물용의약품 워크숍’을, 대만 관계관을 초청하여 ‘한-대만 동물용의약품 워크숍’을 각각 개최하여 인·허가 담당자간 인적 네트워크를 구축하였고, 남미시장을 위하여 민·관 합동 시장조사단 및 시장 개척단 활동으로 시장성 파악 및 바이어 확보에 힘썼다.
그리고 세계 축산박람회를 민·관 합동으로 참석함으로서 정부의 힘을 실어 내수제품의 우수성을 적극적으로 알리고, 각 국의 수입 제도 공유 등 수출전략을 수립할 수 있도록 하였다.
또한 동물용의약품산업 종합지원 사업의 일환으로 수출에 필요한 자금 운용을 돕기 위하여 수출업체 운영지원 자금을 5개소에 지원하였다.
2015년에도 수출산업 발전을 위한 지원이 추가·확대될 예정이다. 수출지원사업 예산을 증액하여 해외 등록비용 및 해외 홍보비용을 추가 지원할 예정이며, 수출업체 운영지원 자금도 지속 지원할 예정이다.
또한 수출활성화를 위한 지속적인 업무로 우즈베키스탄과 같은 CIS국가와의 인적 네트워크 구축 및 축산 박람회 공동 참가할 예정이다.
잔류허용기준 관리체계 구축
그리고 2015년에 핫 이슈가 있다. 민·관 지속적으로 고민하던 잔류허용기준 미설정 물질에 대한 관리방안이 그것이다.
식품의약품안전처에서는 잔류허용기준 미설정 동물용의약품에 대하여 일률기준(0.01mg/kg)을 적용하여, ‘식품 중 동물용의약품 잔류허용기준 및 시험법’을 2016년 12월에 개정하고 2017년 7월부터 시행한다고 한다.
이를 위해 우리는 동물용의약품 허가품목 중 잔류허용기준 대상물질 및 잔류자료 면제 물질의 검토와 그에 대한 관련 부처 협의를 지속하고 식약처의 일률기준 적용에 대한 설명회 및 그를 통한 민·관 관리 방안 협의회를 개최하여 앞으로 나아갈 방향을 논의할 예정이다.
이상으로 축산업, 산업계 투자동향, 정책 등에 대하여 다각도로 알아보았다. 축산업이 여러 위험 요소를 안고 있음에도 불구하고 동물용의약품의 지속적인 수출 증가나 정부의 지원사업, 업계의 투자 증가 등으로 지속적인 산업발전이 이루어질 것으로 전망해 보지만, 아직 잠재적 불안요소는 많다.
중소기업체의 취약한 자본구조로 인한 연구개발 투자 미흡, GMP 기준상이로 인한 국제경쟁력 개선 등은 산업 발전을 위해 반드시 개선해야 할 과제이다.
가격경쟁 지양, 품질로 승부해야
산업계의 자구적인 노력을 계속해야만 한다. 현장에 빠르게 적용하여 관리수준을 높이고, 수출시장 경쟁력을 높이기 위해 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위해 제조 및 품질관리 수준을 EU GMP 또는 c GMP 수준으로 향상시키기 위해 노력하는 움직임을 알고 있다.
또한 2014년 7월 식약처에서 PIC/S 가입이 승인됨에 따라 동물용의약품산업계에서도 의약품실사상호협력기구인 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)에 관심이 높아지고 있다.
PIC/S GMP는 실제적으로 EU GMP와 동일한 기준으로 일부 용어에 대한 설명만 다르다. PIC/S 가입 승인을 위하여 먼저 품목별 GMP, 원료약품에 관한 GMP 도입과 ‘검증’ 및 ‘밸리데이션(특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것)’이 먼저 선행되어야 할 것이다.
또한 허가, 심사시 제출해야 할 서류를 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 적용, 품목허가의 갱신제도 도입, 원료의약품의 등록제도 시행 등 국제규정의 조화를 위하여 많은 제도적, 산업적 노력이 뒤따라야 할 것으로 보인다.
동물용의약품은 굴뚝산업으로 시작하여 민·관·협의 지속적인 노력을 통해 더 큰 산업으로 발전해 나가고 있다. 다품목, 소규모에 안주하지 않고 시설 및 품질 관리 수준 향상, 제품 R&D 등 우수하고 안전한 제품 공급을 통한 품질경쟁력 향상은 업체 각각의 노력뿐만 아니라 업체간 공동의 노력으로 상생하여 5조원 규모의 산업발전을 이뤄나가야 한다고 생각한다. 여기에 우리 정부의 지원도 아끼지 않을 것임을 약속한다.
