[축산신문 김영길 기자]
30년 제자리 '품목당 1만원'...인체약품과 큰 격차 '타협 찾기'
당국, 무분별 심사요청...행정효율저하·소요기간증가 등 폐해 심각
업계, 영세현실 '부담 최소화'...협회, 합리적 수수료 산정 용역 계획
동물약품 품목허가 심사수수료가 크게 오를 것으로 보인다. 현재 인상폭을 두고, 검토·논의가 한창 진행 중이다.
농림축산식품부, 농림축산검역본부 등 동물약품 담당부처에서는 동물약품 품목허가 심사수수료 인상을 추진하고 있다.
현 심사수수료가 지나치게 낮다는 판단에서다.
담당부처에서는 그로 인해 무분별 품목허가 심사요청이 들어오면서 민원행정 효율성 저하, 심사 소요기간 증가 등 적지 않은 폐해가 불거지고 있다며, 수수료 현실화는 불가피하다고 설명한다.
실제 동물약품 품목허가 심사수수료는 매우 낮다는 평가다.
품목당 일괄 1만원. 지난 97년 5월 관련법령(농식품부령)이 제정된 이후 한번도 바뀌지 않았다. 30년 가까이 제자리다.
인체약품과 비교할 경우, 더 확연해 진다.
인체약품 품목허가 심사수수료는 수십만원~수백만원(신약의 경우, 800만원대)에 달한다. 인체약품을 담당하고 있는 식품의약품안전처에서 주기적(대략 10년 간격)으로 심사수수료를 인상해 온 까닭이다.
시장규모를 감안해도 그 차이가 너무 크다. 동물약품 업체들도 어느정도 수긍한다.
동물약품 담당부처에서 칼을 빼들었다. 인상여부는 사실상 확정이다. 인상폭 조율만 남았다.
당초 담당부처에서는 인체약품 심사수수료를 참조, 동물약품 심사수수료 변경(안)을 제시할 계획이라고 밝혔다.
이에 대해 업계에서는 당연히 과하다고 반발했다. 아울러 영세 현실을 반영해 최소 심사수수료 방안을 내놔야 한다고 주문했다.
당위성을 내건 담당부처, 더 낮게를 외치는 업계. 여전히 간격이 컸고, 결국 민·관이 타협점 찾기에 나섰다.
한국동물약품협회는 연구용역을 실시해 적정 심사수수료를 산정, 업계부담을 최소화하면서도 합리적인 심사수수료(안)를 담당부처에 제공할 계획이다.
담당부처는 이를 반영, 새 심사수수료를 검토하게 된다.
세부내용도 다듬는다. 예를 들어 일괄 적용에서 탈피해 신약, 제네릭약품, 동물용의약외품 등 항목별 차별 심사수수료를 구상 중이다.
심사수수료 인상분은 심사관 증원 등 신속 동물약품 품목허가에 활용될 수도 있다.
담당부처는 ‘동물약품 취급규칙(농식품부령)’ 개정을 통해 ‘동물약품 허가 수수료 규정(검역본부 고시)’ 개정만으로 심사수수료를 변경할 수 있는 방안을 논의하고 있다.
변경 심사수수료는 2~3년 후 시행될 것으로 예상된다.
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