| 업계 “까다로운 현행 기준, 신약허가 버금가…엄두나 내겠나” 수년 이상 팔렸다면 이미 검증…제도정비 차원 문턱 낮춰야 “허가를 포기하기에는 아깝고, 그렇다고 시험하기에는 비용이 부담스럽고. 계륵과 마찬가지다.” 동물약품 업체들이 현행 재평가 기준이 너무 까다롭다며, 이를 완화해 줄 것을 동물약품 인허가 당국에 강력히 요청하고 있다. 한 관계자는 “1년 팔아봐야 매출 5천만원을 넘기지 못하는 제품이 수두룩하다. 재평가 기준을 맞추려면, 시험비용만 수천만원 든다. 이리저리 저울질해 본 결과, 품목 자친취하키로 결정했다”고 털어놨다. 동물약품 재평가는 서류평가하는 것이 원칙이다. 하지만, 예전 허가받은 때가 수십여년 전으로 거슬러 올라가다보니, 인허가 당국이 요구하는 자료를 채우기가 여간 버거운 게 아니다. 특히 복합제의 경우, 전세계적으로 시험자료가 극히 드물어, 국내에서 자체적으로 약리, 임상, 잔류 등 각종 시험을 할 수 밖에 없는 처지다. 게다가 과거에는 없던 생동성 시험 등이 추가돼 현행 신약 허가기준과 거의 같은 수위로 강화됐다. 업체에서는 재평가제도를 사실상 비용만 빨아먹는 또 하나의 규제로 받아들이고 있다. 이 때문에 일부 품목의 경우 시험실시보다는 무더기 자진 품목허가 취소를 선택할 가능성이 높다. 한 업계 관계자는 “수년 이상 팔렸다는 그 자체로 효능과 안정성이 검증된 것이나 다름없다. 이렇게까지 까다롭게 관리할 필요는 없다고 본다. 문제제제 위주로 평가를 하거나, 기초자료만으로 시험자료를 대체해주는 등 완화에 포커스를 맞추어 제도정비를 했으면 한다”고 말했다. |
