| 생약의 인ㆍ허가 절차가 너무 까다롭다보니 이를 간소화해 시장활성화를 이끌어낼 필요성이 있다는 주장이 동물약품 업계 곳곳에서 제기되고 있다. 업계는 최근 항생제 덜 쓰기 트렌드와 맞물려 생약이 인기를 끌고 있지만 인ㆍ허가를 따내기가 어려워 적극적으로 시장공략에 나설 수 없다고 불만을 터뜨리고 있다. 실제 많은 동물약품 업체들이 생약개발을 포기한 채 외국에서 이미 개발된 제품을 수입하는 쪽으로 마케팅 전략을 짜는 모습이다. 동물용 생약의 인ㆍ허가 기준은 다른 화학 동물약품과 마찬가지로 안전성, 유효성 등을 검증받아야 한다. 생약이 천연물질을 소재로 하고 있지만 그 또한 약인만큼 당연히 일정수준 이상의 안전성과 유효성을 확보해야한다는 취지. 그렇지만 생약의 경우 원산지, 채집시기, 품종, 가공방법 등에 따라 약효성분이 달리 나타나기 때문에 안전성, 유효성을 검증하기가 쉽지 않다고 업계는 설명한다. 특히 대부분이 신약인 만큼 10여가지가 넘는 임상실험을 직접 거쳐야하고 잔류문제까지 감안한다면 인체약품보다도 절차가 까다롭다고 말한다. 동물약품 업체로서는 비용과 시간을 많이 투자해야 하지만, 실험결과조차 장담할 수 없기 때문에 생약 개발에 쉽사리 뛰어들 수 없는 상황인 것이다. 이에 따라 동물약품 업계는 인체약품으로 쓰이거나 각종 문헌 등을 통해 입증된 생약의 경우, 실험자료 제출을 면제해 줄 것을 요구하고 있다. 일각에서는 인체의 건강식품처럼 사료와 약품의 중간쯤에 들어갈 수 있는 생약의 영역이 있어야 하고 화학제제와 구분된 별도의 인ㆍ허가 기준도 마련돼야한다고 말한다. 인ㆍ허가 당국 또한 이러한 현실을 인식하고 있다. 이에 따라 생약과 관련된 고서를 발굴하고 현대화 작업을 통해 일부 실험을 면제해 주는 것을 검토하고 있다. 아울러 이미 수년전부터 외국의 인ㆍ허가 관리 기법을 연구하는 한편 생약의 품질관리 기법 개발에도 들어갔다. 다음달 7일에는 한ㆍ중ㆍ일 수의전문가들이 한데 모여 동물용 생약의 사용현황 및 개발동향을 두루 살펴보는 심포지엄을 검역원에서 개최키로 했다. 그렇지만, 생약의 인ㆍ허가 기준을 간소화하기는 그리 쉽지 않을 전망이다. 우선 기준이 약사법을 모법으로 하다보니 식약청 등과 함께 개정방안을 강구해야 한다. 또한 인체의 동의보감과 같은 의학고서를 발굴해 일부 자료를 면제해 줄 수 있는 근거를 마련하는 것도 꽤 시간이 걸릴 것으로 보인다. |
