| ◇ 중국 동물 약품의 현황 중국의 동물약품 생산기업은 2천6백여개이고, 이들 기업이 3천여종의 동물약품을 생산해 연간 약 2백억 위엔의 매출을 올리고 있다. 이중 생물학적 제제는 46개 기업에서 1백51종의 백신을 생산하고 있다. 전국 동물약품 판매 기업은 5만여 사업체가 있고 약 170억위엔의 연간 판매액을 나타내고 있다. 1985년 이후 외국회사들이 중국에서 약품을 생산하기 시작했고 현재는 미국 휘서와 프랑스 메이리야, 네덜란드 잉터웨이, 독일 바이엘, 한국의 LG, 바이엘코리아 등 전 세계 63개국의 6백83개 제품이 중국에서 등록되어 있다. 특히, 미국 푸창과 프랑스 메이라야, 독일의 바이엘, 스위스의 노바티스 등은 중국과 합자회사로 백신공장을 설립해 동물약품을 생산하고 있다. 중국 수의 기구 제조사도 약 2천여 개가 있으며 판매 기업은 8천2백여 개사, 제품은 9백여 종류가 판매되고 있다. 생산기업은 겸업이 많고 전문적으로 수의 의료기구를 생산하는 제조사는 비교적 적으며 대부분 수의 기구 판매사가 동물 약품 판매사를 공동 경영하고 있다. 판매되는 종류는 외과수술 기구와 보호기구, 주사천자기구, 중의수의기구, 물리요법의 설비, 번식개량기구, 거세기구, 일반적 진료기구, 소독설비, 주사바늘, 부리 절단기 등 80여 종류이다. ◇ 동물약품의 관리 현재 중국 동물약품 행정관리 체계는 중국정부 농업부(수의국), 성(省), 시(市), 현(縣)으로 구분된 4단계 관리체계이다. 농업부 수의국에서 전국의 동물 약품의 법 집행, 감독, 행정 허가 등 총괄 동물약품관리사업을 주관하고 현급 이상의 지방 인민 정부 수의 행정부분에서도 관할 지역의 동물약품관리사업을 주관한다. 중국 정부의 동물약품 품질감독 검증기구는 정부와 성(省)으로 나누여져 있으며 시나 현에도 이에 상응하는 기구가 있다. 수의약품 검사소는 농업부에 소속되어 동물 약품을 관리하는 부서로서 각 성에도 검사소가 있다. 검사소의 주요업무는 동물약품의 검증, 품질 감독, 동물약품의 감독 등을 하고 있다. 또한 동물약품 관리 부문의 법 집행을 위해 기술지원도 하고 있다. 동물약품 관리조례는 현급 이상의 인민정부 수의사가 동물약품 잔류 검증의 행정관리작업에 대한 책임에 대해 규정하고 있다. 동물약품 관리 법규체계는 1980년에 중국 동물 약품 관리에 대한 임시조례를 공포한데 이어 1987년 동물약품관리 조례를 공포했다. 이후 여러 번의 개정을 거쳐 2004년 4월 9일 현재의 동물약품 관리조례를 공포하고 당해 11월 1일부터 시행하고 있다. 중국 내에서 동물 약품의 연구, 생산, 판매, 수출입, 사용, 감독, 관리, 관련 기업은 모두 동물약품 관리조례를 준수해야 한다. ◇ 동물약품의 행정심사 동물약품 관련 행정심사로는 생산기업 심사와 판매기업 심사, 동물 약품 허가번호의 심사, 동물 약품의 GMP 인증, 동물 약품 광고의 심사, 동물 약품의 등록 등이 있다. 동물 약품의 등록 절차는 신청을 하면 원료 접수와 항목심사, 자료 예심, 품질 검사, 자료 종심, 증명서의 처리 순으로 진행된다. 심사자료 제출은 일반자료(제품명, 증명서류, 생산 개요, 품질 기준 및 설명서, 라벨과 포장디자인 견본 등), 생산용 균종·강독 병원균·생산용 세포 등에 대한 연구자료, 주요 원료의 출처와 관련 규정에 부합 여부 증명자료, 생산 절차에 대한 연구자료, 약품의 품질 연구자료, 최소 3회 이상 생산 관련 검사보고서, 임상 실험보고서 등이다. 화학약품 수입등록 심사자료는 종합자료(제품명, 증명서류, 설명서, 라벨과 포장의 견본 등), 약학 연구자료, 약리독성에 대한 연구자료, 임상 실험자료, 잔류 성분 시험자료, 생태독성에 대한 시험자료 등이다. 생물제는 허가 관리제도를 실시하고 있다. 동물용 생물제의 생산기업 또는 수입 대행 기업은 반드시 매 제품의 샘플과 종합적인 검증 보고를 중국정부 수의 약품국에 제출해야 한다. 중국 정부의 수의 약품국은 샘플의 품질을 심의하고 통과되는 약품만이 판매될 수 있도록 허가하며 그 판매자에게 통보해 준다. 수입 동물용 생물제는 반드시 수입 동물약품 허가증에 기재된 약품을 판매해야 하며, 제조업자, 규격, 수량과 항구에서의 수입은 반드시 전용 기준에 따라야 한다. 전용 라벨은 중국 수의사 약품 검사부서에서 일괄적으로 제작하고 직접 항구에서 동물약품을 제공하여 검사한다. |
